*

Timo Lehtonen Elämänkokemus

Lääkinnällinen laite - Määrääkö EU lainsäädäntöömme harhaanjohtavan termin?

EU on julkaissut 22.2.2017 kaksi suomenkielistä asetusehdotusta, joissa englanninkielinen termi ’medical device’ on käännetty harhaanjohtavalla ja tarkoitukseen huonosti sopivalla ilmauksella ’lääkinnällinen laite’. EU-koneisto on siis tekemässä suomalaisille terveydenhuollon alan toimijoille kauaskantoisen ja ikävän karhunpalveluksen aikomalla tuoda Suomen lainsäädäntöön harhaanjohtavan termin vastoin Kotimaisten kielten keskuksen sekä teollisuusjärjestöjen Terveysteknologian Liitto ry (FiHTA) ja Yleinen Teollisuusliitto (YTL) kantaa.

Mihin perustuen EU-koneistolla olisi oikeus jyrätä tässä kieliasiassa Suomen kanta niin, että Suomen lainsäädännössä pitäisi ottaa käyttöön tuo harhaanjohtava termi ’lääkinnällinen laite’, vaikka on olemassa sitä paremmin tarkoitukseen soveltuva ja jo yli 30 vuoden aikana Suomessa käyttöön vakiintunut tuttu termi ’terveydenhuollon laite’? Onko EU:lla oikeasti olemassa tuollainen oikeus?

Edellä mainitut teollisuusjärjestöt ovat esittäneet STM:lle (sosiaali- ja terveysministeriö) termin ’terveydenhuollon laite’ käyttöä termin ’lääkinnällinen laite’ sijasta. Ilmeisesti STM on esittänyt EU:lle ilmaisun ’terveydenhuollon laite’ käyttöä termin ’medical device’ käännöksenä ko. asetuksissa, mutta en ole asiasta varma.

Suomalainen arkijärki puhuu kaikin puolin sen puolesta, että termin ’medical device’ käännökseksi EU-asetuksiin pitää saada ilmaus ’terveydenhuollon laite’!

Suomen kannalta asiaa ajateltuna on järkevämpää ottaa käyttöön EU-asiakirjoissa termi ’terveydenhuollon laite’, kuin tuoda osaksi Suomen lainsäädäntöä harhaanjohtava ja sekaannusta aiheuttava termi ’lääkinnällinen laite’.

Kotimaisten kielten keskus suosittelee (lausunto Dnro 110/03/16), että EU:n uuden asetuksen suomenkieliseen versioon pyrittäisiin vaikuttamaan niin, että siinä käytettäisiin kansallisen lainsäädännön nykyistä termiä ’terveydenhuollon laite ja tarvike’ direktiivien termin ’lääkinnällinen laite’ sijasta.

Kotimaisten kielten keskuksen virkakielenhuoltaja Matti Räsänen on todennut seuraavaa: ”... voi todeta, että suorastaan harhaanjohtavia ovat ilmaukset lääkinnällinen laite, lääkintälaite, lääkintäväline ja lääkinnällinen laite ja tarvike riippumatta siitä, mikä on lähtötekstin sanamuoto. Näin siitä syystä, että nämä ilmaukset liittyvät lääkitsemiseen ja käsitteen sisältö on paljon laajempi. Nämä ilmaukset eivät sovellu termeiksi tähän yhteyteen.”

’Lääkinnällinen laite’ viittaa määritteensä vuoksi ensisijaisesti sairaudenhoidossa käytettävään välineeseen. ’Terveydenhuollon laite’ viittaa laajempaan käyttöalueeseen kuin ’lääkinnällinen laite’. Siihen (terveydenhuollon laite) kuuluvat myös välineet, joita käytetään paitsi sairauden hoidossa myös terveyttä ylläpitävissä ja sairauksia ehkäisevässä tarkoituksessa. Näistä kahdesta termistä ’terveydenhuollon laite’ kattaa laajemman merkityksen kuin ’lääkinnällinen laite’. Termi ’terveydenhuollon laite’ on siis merkitykseltään laajempi kuin termi ’lääkinnällinen laite’ ja vastaa siksi paremmin asetuksissa määriteltyä termiä ’medical device’.

Hallituksen esityksessä HE 46/2010 todetaan mm. seuraavaa: ”Euroopan unionin direktiiveissä on käytetty termiä lääkinnällinen laite. Ehdotetussa laissa terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan samaa kuin lääkinnällisellä laitteella direktiiveissä. Laissa käytetään direktiiveistä poikkeavaa termiä, koska direktiiveissä käytettävä lääkinnällisen laitteen käsite on huomattavasti suppeampi kuin säännösten kattama tuotteiden kirjo. Lain mukainen terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet  -käsite kuvastaa direktiivejä paremmin niitä tuotteita, joihin lakia sovelletaan. Lakitekstissä käytetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista tekstin selkeyden vuoksi joko ilmaisua terveydenhuollon laite tai lyhyesti ilmaisua laite.”

Koska ko. asetusten teksti tulee olemaan sellaisenaan osa Suomen lainsäädäntöä, niin käännöksissä on järkevintä käyttää termistä ’medical device’ käännöstä ’terveydenhuollon laite’, joka on vakiintunut käyttöön Suomen lainsäädännössä, Valviran määräyksissä ja lukuisissa alan suomenkielisissä standardeissa.

Jos uusissa EU-asetuksissa lopulta käytettäisiin termiä ’lääkinnällinen laite,’ eli eri termiä kuin suomalaisessa lainsäädännössä tähän asti samasta käsitteestä, se aiheuttaisi paljon työtä ja arvaamatonta sekaannusta alan toimijoiden keskuudessa. Kahden erilaisen termin käyttö samasta asiasta on tarpeetonta ja on omiaan aiheuttamaan epävarmuutta termien merkityksestä ja keskinäisestä suhteesta ja näin hämmentämään ohjeistuksen ja viestinnän ymmärrettävyyttä.

Suomen lainsäädännössä on ollut laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista jo 33 vuoden ajan (lait 997/1984, 1505/1994 ja 629/2010). Termi ’terveydenhuollon laite’ on siis ollut käytössä jo ennen Euroopan unionin jäsenyyttä.

Kun vuosina 2008-2009 valmisteltiin lakia 629/2010, niin päätettiin vilkkaan keskustelun jälkeen, että säilytetään suomalaisessa lainsäädännössä termi ’terveydenhuollon laite ja tarvike’ eikä korvata sitä MD-direktiivin suomenkielisellä termillä ’lääkinnällinen laite’. Näin tehtiin siksi, että katsottiin suomalaisen lainsäädännön termin kuvaavan paremmin niitä tuotteita, joihin lakia sovelletaan, kuin direktiivin termin ’lääkinnällinen laite’ (HE 46/2010). Laissa 629/2010 on määritelty termi ’terveydenhuollon laite’ (termin ’medical device’ käännös), vaikka lain nimike on laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Tuo on hyvä asia, koska ilmaus ”ja tarvike” termin osana tekee termistä tarpeettoman hankalan käyttää.

Standardisoimisorganisaatiot SFS, SESKO ja YTL ovat jo pitkän aikaa kääntäneet englanninkielisissä standardeissa esiintyvän käsitteen ’medical device’ suomenkielisiin standardeihin ilmauksella ’terveydenhuollon laite’ (joissain tapauksissa ilmauksella ’terveydenhuollon laite ja tarvike’).

Terveydenhuolto on käsitteenä nykypäivää. Nykyään ihmisiä kehotetaan hoitamaan ennakoivasti terveyttä, jotta ei tarvitsisi hoitaa sairautta – jotta ei tarvittaisi lääkintää / lääkinnällistä toimenpidettä. Termin ’lääkinnällinen laite’ käyttöön ottaminen termin ’terveydenhuollon laite’ sijasta Suomen lainsäädännössä, viranomaismääräyksissä ja standardeissa olisi ajassa taakse päin menemistä.

Käyttämällä suomalaiseen lainsäädäntöön ja alan toimijoiden käyttöön jo vakiintunutta termiä ’terveydenhuollon laite’ ei jouduta tilanteeseen, jossa säädösten, määräysten ja standardien teksteissä tulisi olemaan pitkän aikaa samasta käsitteestä käytössä kaksi eri termiä. Euroopan unionissa kahden termin ’terveydenhuollon laite’ ja ’lääkinnällinen laite’ johdonmukaiseen käytäntöön olisi helpompi päästä kuin Suomessa, koska kysymys olisi EU:n sisäisestä kielenkäytöstä eikä vaikeammin hallittavasta suomalaisesta kielenkäytön kentästä, jonka toimijat ovat monenlaisia ja toisistaan erillään.

Esimerkkejä kyseisen termin määritelmän mukaisista tuotteista: laastari, kuumemittari, röntgenlaite, sairaalasänky, kondomi, tekonivel, kirkasvalohoitolamppu, verenpainemittari, sydäntahdistin, EKG-piirturi, pyörätuoli, fysikaalinen hoitopöytä ja ohjelmisto. Noiden tuotteiden avulla ei lääkitä potilasta, eivätkä nuo tuotteet lääkitse potilasta.

Valvira 28.2.2017: Lääkinnällisten laitteiden asetustekstit valmistuivat – seuraa lainsäädäntöuudistuksen etenemistä Valviran verkkosivuilla
http://www.valvira.fi/-/laakinnallisten-laitteiden-asetustekstit-valmistuivat-seuraa-lainsaadantouudistuksen-etenemista-valviran-verkkosivuilla

Timo Lehtonen
Conforman Oy

Piditkö tästä kirjoituksesta? Näytä se!

3Suosittele

3 käyttäjää suosittelee tätä kirjoitusta. - Näytä suosittelijat

NäytäPiilota kommentit (1 kommentti)

Käyttäjän hannumononen kuva
Hannu Mononen

Mikä taho EU-koneistossa vastaa suomenkielisten asetusehdotusten käyttämästä terminologiasta?

Toimituksen poiminnat